
不同国家药典里的溶出度和释放度测定方法对比是怎样的
中国药典:明确区分溶出度(普通口服固体制剂,如片剂、胶囊的药物溶出速率和程度)与释放度(缓控释、肠溶 、结肠定位等特殊制剂的药物释放行为)。 美国药典/欧洲药典:统一称为溶出度试验(Dissolution Test),根据制剂类型(速释、缓控释、肠溶等)调整具体方法 ,未单独定义释放度。

溶出仪相关的溶出度与释放度测定方法收载于《中国药典》四部 。 不同版本药典的收载细则 2020年版《中国药典》四部通则0931包含溶出度与释放度测定法; 2025年版《中国药典》四部通则0931在原有测定法基础上,新增了往复架法 、扩散池法等测定方法。
在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。溶出度测定方法含篮法 、桨法、往复筒法、流池法 、桨碟法、转筒法、往复支架法 。
